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1、藥物臨床試驗管理制度考試

本次考試共10道單選題，每題只有一個正確答案，請認真作答。

1. 基本信息：

姓名：
研究角色：

2. 藥物臨床試驗儀器設備出現故障時，正確的第一處理方式是

自行拆卸嘗試維修立即停止使用，上報設備管理人員繼續使用，后續再上報直接丟棄報廢

3. 臨床試驗儀器設備計量校準的法定依據是

科室自行規定《中華人民共和國計量法》及衛生計量法規僅憑借設備說明書過往使用經驗

4. 因人為操作不當造成臨床試驗儀器損壞，處理原則為

無需承擔任何責任按設備價格和造成后果酌情賠償直接全額賠償僅口頭提醒即可

5. 臨床試驗儀器設備報廢鑒定與審批的負責部門是

臨床醫護人員設備科倫理委員會受試者

6. 臨床試驗項目正式啟動前，所有相關人員必須完成的基礎培訓并取得合格證書的是

急救技能培訓GCP培訓院感培訓消防培訓

7. 以下哪一項不屬于臨床試驗法規類基礎培訓內容

藥物臨床試驗質量管理規范赫爾辛基宣言儀器設備維修拆解教學基地管理制度與SOP

8. 關于臨床試驗專項技術培訓，下列說法錯誤的是

需講解臨床試驗方案內容無需講解知情同意書簽署注意事項需明確人員職責與分工包含不良事件處置流程教學

9. 所有臨床試驗受訓人員完成培訓后，需

僅口頭確認學習完成記錄培訓信息并歸檔入培訓檔案無需留存任何記錄僅個人自行記錄即可

10. 科室臨床試驗培訓檔案的統籌建立與人員培訓記錄管理負責人為

科室保潔人員主要研究者規培輪轉人員醫院行政后勤

11. 關于外出參加臨床試驗相關培訓，流程正確的是

直接外出參訓，無需報備申請→主管審批→人力備案→培訓后提交報告歸檔僅需事后口頭告知即可僅需人力部門審批即可