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神內(nèi)二第二季度安全考試

本次考試旨在檢驗(yàn)?zāi)鷮?duì)醫(yī)療器械不良事件上報(bào)相關(guān)知識(shí)的掌握程度，請(qǐng)認(rèn)真作答。

一、單選題（每題分值5分，共4題）

1. 您的姓名：

2. 醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件法定上報(bào)時(shí)限要求？

48小時(shí)72小時(shí)24小時(shí)30日

3. 普通一般醫(yī)療器械不良事件上報(bào)時(shí)限為？

7日15日30日24h

4. 不良事件填報(bào)原則執(zhí)行？

確定器械致病才上報(bào)人為操作失誤一律不報(bào)可疑即報(bào)出現(xiàn)輕癥無(wú)需上報(bào)

5. 不良事件上報(bào)官方填報(bào)渠道主要是？

微信私下報(bào)備廠家紙質(zhì)臺(tái)賬留存不上系統(tǒng)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)填報(bào)僅口頭報(bào)備科室

二、多選題（每題分值10分，共3題）

6. 屬于需要上報(bào)的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件情形有？

使用器械后造成患者死亡危及患者生命安全導(dǎo)致傷殘、住院時(shí)間延長(zhǎng)造成胎兒畸形損傷

7. 不良事件報(bào)告填報(bào)必填產(chǎn)品關(guān)鍵信息包含？

產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)生產(chǎn)廠家全稱(chēng)產(chǎn)品批號(hào)、規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)有效期

8. 不良事件完整閉環(huán)流程包含？

臨床第一時(shí)間記錄事件信息質(zhì)管部門(mén)核實(shí)產(chǎn)品及使用經(jīng)過(guò)按時(shí)限線上填報(bào)不良事件報(bào)告跟蹤患者后續(xù)結(jié)局、補(bǔ)充隨訪資料

三、判斷題（每題分值5分，共3題）

9. 群體性不良事件除系統(tǒng)上報(bào)外，需第一時(shí)間同步上報(bào)屬地監(jiān)管部門(mén)。

對(duì)錯(cuò)

10. 不良事件描述需客觀寫(xiě)實(shí)經(jīng)過(guò)，不主觀臆斷傷害發(fā)生原因。

對(duì)錯(cuò)

11. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件上報(bào)責(zé)任主體，不得瞞報(bào)、漏報(bào)符合上報(bào)條件事件。

對(duì)錯(cuò)

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